114907 BSTB KODLU SAĞLIK ALANINDAKİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR İŞ UYGULAMALARI PROJESİ

Proje Hakkında

Ulusal ve uluslararası ilaç araştırma fonları, ilaç şirketleri ve araştırma merkezleri ile iş birliği oluşturmak. Klinik araştırma kuruluşları (CRO) ile iletişim kurmak ve iş birliği geliştirmek. Faz I/II/III ve IV ilaç çalışmaları alanında çok uluslu ve çok merkezli ilaç çalışmalarını ülkemizdeki araştırma ve üniversitelerin klinik araştırma merkezleri ile buluşturmak, projelendirmek, yönetmek, yürütmek ve eğitim vermek. Doğrudan veya bağımsız olarak CRO ile iletişim halinde olacak klinik araştırma görevlisi (CRA) eğitimi vermek ve istihdam etmek. Ülkemizdeki tıp fakültelerindeki araştırmacılar ile iş birliği sağlamak, sorumlu araştırmacılar (PI) ile ortak çalışmalar yürütmek CRO ve CRA desteği sağlamak. Uzaktan Hasta Takibi (UHT) ve evde klinik araştırma hemşiresi desteği vermek amacıyla hizmet sağlamak. Yurt dışına sağlık ve klinik araştırma kapsamında sağlık ihracatı hizmeti sağlamak. Üniversitemizde klinik araştırma merkezinin daha etkin bir şekilde hizmet verebilmesi için eğitim ve destek hizmeti sağlamak ve uluslararası CRO firmaları ile anlaşmalar yapmak. Faz çalışmalarına katılacak olan gönüllülerin yemek, ulaşım ve konaklama desteği sağlamak ve ilgili ilaç sanayisi/CRO firmaları ile anlaşmalar yapmak ve yönetmek. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile her türlü klinik araştırma desteği ve eğitimi için iş birliği yapmak ve yönetmek.

Proje Detayları

• Proje Kodu: 114907 BSTB
• Durum: Aktif

Hedefler ve Kapsam

Dünyada son yıllarda önemli bir sorun haline gelen karaciğer yağlanması ve bununla ilişkili olarak önemli bir risk oluşturan karaciğer kaynaklı metabolik sağlık sorununun teşhis ve yönetimindeki aksaklıklar nedeniyle bu proje tasarlanmıştır. Bu proje ile vibrasyon temelli olarak kullanılan elastografiye ek olarak birçok biobelirteçin eklenmesi ile formüle edilen yeni bir skorlama sistemi oluşturulmuştur. FibroHep Skoru ile karaciğer kaynaklı metabolik sağlığın tanısı karaciğer biyopsisi gibi invazif bir tanı yöntemi yerine non-invazif ve daha duyarlı bir yazılım ar-ge’si olan Fibro-Hep Skoru ile kullanıma sunulmuştur.

AR-GE NİTELİĞİ Klinik Araştırma ve Faz çalışmaları Ar-Ge niteliğinde projeler olup, tıbbi alanda gerek ilaç gerekse cihaz geliştirmek noktasında son derece önem arz etmektedir. KLİNAR projesi kapsamında özellikle faz 1 ve faz 2 a/b çalışmalarının bölgemizde daha etkin yürütülebilmesi için araştırma ve geliştirme yönüyle daha etkin olacaktır. PROJE DETAYI Bu proje de klinik araştırmaların planlaması, protokol yazımı, yönetimi ve uygulanmasına yönelik faaliyetlerin düzenlemsi ve geliştirilmesini amaçlamaktayız. Ulusal ve uluslararası ilaç araştırma fonları, ilaç şirketleri ve araştırma merkezleri ile işbirliği oluşturmak. Klinik araştırma kuruluşları (CRO) ile iletişim kurmak ve iş birliği geliştirmek. Faz I/II/III ve IV ilaç çalışmaları alanında çok uluslu ve çok merkezli ilaç çalışmalarını ülkemizdeki araştırma ve üniversitelerin klinik araştırma merkezleri ile buluşturmak, projelendirmek, yönetmek, yürütmek ve eğitim vermek. Doğrudan veya bağımsız olarak CRO ile iletişim halinde olacak klinik araştırma görevlisi (CRA) eğitimi vermek ve istihdam etmek. Ülkemizdeki tıp fakültelerindeki araştırmacılar ile iş birliği sağlamak, sorumlu araştırmacılar (PI) ile ortak çalışmalar yürütmek CRO ve CRA desteği sağlamak. Uzaktan Hasta Takibi (UHT) ve evde klinik araştırma hemşiresi desteği vermek amacıyla hizmet sağlamak. Yurt dışına sağlık ve klinik araştırma kapsamında sağlık ihraacatı hizmeti sağlamak. Üniversitemizde klinik araştırma merkezinin daha etkin bir şekilde hizmet verebilmesi için eğitim ve destek hizmeti sağlamak ve uluslarası CRO firmaları ile anlaşmalar yapmak. Faz çalışmalarına katılacak olan gönüllülerin yemek, ulaşım ve konaklama desteği sağlamak ve ilgili ilaç sanayisi/CRO firmaları ile anlaşmalar yapmak ve yönetmek. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile her türlü klinik araştırma desteği ve eğitimi için iş birliği yapmak ve yönetmek. HEDEFLENEN KAZANIMLAR VE SONUÇLARI 1. Klinik Araştırma ve Faz çalışmalarının mantığını anlamak ve klinik araştırma tasarımını kurgulamak. 2. Klinik Araştırma protokolü yazmak ve klinik araştırma ekibini oluşturmak 3. Klink Araştırma sponsorlarına ulaşmak ve CRO kuruluşları ile bağlantıya geçerek ülkemize bu tür çalışmaların daha etkin bir şekilde getirilmesi iletişim kurmak ve faaliyetlerde bulunmak. 4. Helsinki kriterlerine göre etik çerçevede klinik araştırma kurgusu yapmak. 5. Klinik araştırmalarda "Sorumlu araştırmacının" rolünün tanımı 6. Klinik araştırmalarda "Yardımcı araştırmacının" rolü ve görevi 7. İyi klinik uygulamaların tanımlanması ve yürütülmesi 8. Faz 1 merkezinin kurulması için TİTCK ile görüşülmesi 9. Klinik eczacı ve klinik hemşire eğitimlerinin tamamlanması ve istihdam edilmesi 10. Klinik araştırmacı ödemelerinin proje kapsamında sağlanması 11. Dicle Üniversitesi Klinik Araştırma Merkezinin planlanması ve kurulması için aksiyon alınması 12. Klinik Araştırmaların daha etkin yapılmasına yönelik faaliyetlerin sağlanması 13. Klinik Araştırmaların geliştirilmesine yönelik çalışmaların yapılması TİCARİLEŞME POTANSİYELİ Ulusal ve uluslararası ilaç araştırma fonları, ilaç şirketleri ve araştırma merkezleri ile işbirliği oluşturarak KLİNAR CRO portalini oluşturmayı hedefliyoruz. Bu portal ile bir akıllı telefon uygulamasını oluşturup, etkin danışmanlık verebileceğimiz bir portal oluşturmayı hedefliyoruz. Bu şekilde Klinik araştırma kuruluşları (CRO) ile iletişim kurmak ve iş birliği geliştirmek. Faz I/II/III ve IV ilaç çalışmaları alanında çok uluslu ve çok merkezli ilaç çalışmalarını ülkemizdeki araştırma ve üniversitelerin klinik araştırma merkezleri ile buluşturmak, projelendirmek, yönetmek, yürütmek ve eğitim vermek. Doğrudan veya bağımsız olarak CRO ile iletişim halinde olacak klinik araştırma görevlisi (CRA) eğitimi vermek ve istihdam etmeyi planlıyoruz. Faz çalışmalarına katılacak olan gönüllülerin yemek, ulaşım ve konaklama desteği sağlamak ve ilgili ilaç sanayisi/CRO firmaları ile anlaşmalar yapmak ve yönetmek. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile her türlü klinik araştırma desteği ve eğitimi için iş birliği yapmak ve yönetmek.